Indústria farmacêutica se posiciona contrária à Lei nº 14.313/2022

Juliana Temporal 3 minutos

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Em nota publicada no dia 22 de março, entidades da indústria farmacêutica, representadas pela Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional (GRUPO FARMABRASIL), Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA), Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PRÓGENÉRICOS) e Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (SINDUSFARMA), manifestaram preocupação quanto aos riscos aos pacientes da recém-publicada Lei n° 14.313/2022, que autoriza o Ministério da Saúde a fornecer medicamentos ao cidadão brasileiro sem a devida aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma nova indicação terapêutica, ou seja, sem que o produto tenha passado pela análise da agência reguladora que detém a competência normativa e técnica para esta finalidade, conforme Lei Federal nº 9.782/1999.

A nota ressalta que, na nova lei, a análise da Anvisa é substituída pela análise da Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, que não tem em seu escopo legal de atuação, conforme definido pelo Decreto Federal nº 7.646/2011, avaliar segurança e eficácia de produtos, com isso, trazendo risco à saúde pública e insegurança jurídica e técnico-sanitário no setor produtivo envolvido. A Conitec tem como processo a consulta à Anvisa sobre a segurança e eficácia, durante uma análise de tecnologia em saúde para a definição do que deve ou não ser incorporado ao SUS. A nova legislação exclui esse processo.

Para as entidades, as alegações de que a alteração legislativa poderia trazer ampliação de acesso a tecnologias pelos brasileiros por meio do uso off label (fora das condições aprovadas) na bula não condizem com a realidade. Tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos desconhecidos, inclusive pelos laboratórios produtores.

A nota enfatizou ainda que o uso off label é regulamentado pela Anvisa e restrito à prática clínica.

Adicionalmente, hoje, o detentor do registro do medicamento é o responsável pelo produto, conforme regulamentação brasileira e internacional. Ao se excluir o processo de registro, os laboratórios não podem ser responsabilizados por qualquer efeito adverso causado pelo uso da medicação fora das especificações do registro ou bula.

A indústria farmacêutica ainda reforçou e enalteceu a importância e competência técnica, científica e administrativa da Anvisa, que vem sendo cumprida com grande eficiência pela Agência, sobretudo neste momento de pandemia de Covid-19, na qual a sociedade brasileira exigiu dela rápida e pronta resposta, de acordo com sua responsabilidade técnica.

As entidades finalizam a nota afirmando que é fundamental a regulamentação restritiva dessa permissão de compra e incorporação, além de medidas regulamentares com o objetivo de proteger o paciente e a saúde dos brasileiros.

 

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